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      修訂說明書 不影響西達本胺臨床治療地位

      2019-07-23 15:54 點擊:

      7月17日晚,自提交注冊申請1個多月后,微芯生物終于打破“難產”、“被否”等種種坊間傳聞,迎來了科創板IPO注冊批文。這對于科創板首家過會,但一直“卡”在注冊環節的微芯生物來說,毫無疑問是個天大的好消息。然而,18日國家藥監局網站的一則“關于修訂西達本胺片說明書”的公告卻讓人剛剛放松的神經又緊張起來。

      藥監局要求修訂西達本胺說明書

      據國家藥監局網站公告,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對西達本胺片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。修訂的內容主要是,【不良反應】項以及【注意事項】的“特別注意事項”下增加以下內容:上市后監測到心力衰竭和間質性肺炎的不良事件報告,發生率不明,相關性尚無法排除。

      微芯生物成立于2001年3月,是一家創新藥研發企業,而西達本胺(商品名:愛譜沙)是公司迄今唯一一款已上市銷售的1類創新藥,主要用于治療復發及難治性的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。

      截止到目前,西達本胺為微芯生物貢獻了絕大部分業績。2016年~2018年,公司西達本胺片銷售收入分別為5575.88萬元、9268.30萬元、1.37億元,占主營業務收入的比例分別為65.33%、83.88%、92.57%。

      那么,如果對西達本胺片說明書進行修訂,增加了不良反應項,這是否會影響這款產品的臨床應用呢?

      對此,一位三甲醫院的血液科專家告訴記者,有些小概率問題在小規模的臨床研究中可能不出現,上市后再被發現并不奇怪。目前藥監局要求的說明書的修訂也僅是警示,并無法判斷是否與用藥直接相關。

      “所以臨床醫生并不會因為小概率事件的發生而影響使用該藥物,但對本來就有基礎疾病的患者會謹慎使用。”對方表示。

      臨床專家:西達本胺臨床治療地位仍不可撼動

      淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩大類(以非霍奇金淋巴瘤為主)。根據組織來源,非霍奇金淋巴瘤又主要分為B細胞源性淋巴瘤和T細胞源性淋巴瘤兩大類,其中T細胞淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤10%~15%(在我國這個比例更高,大約是25%~30%)。

      據了解,目前在國內外周T細胞淋巴瘤的治療手段還比較有限。一線治療一般都是CHOP化療方案(環磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松)或者基于CHOP方案的化療,如加入依托泊苷的CHOEP方案或者調整劑量EPOCH方案。

      而二線治療的選擇同樣并不多,主要還是沿用多年的化療方案,除此之外,就是在2014年底獲批的組蛋白去乙?;福℉DAC)抑制劑——西達本胺。在國外,PTCL的二線藥物選擇更多一些,包括另外兩種HDAC抑制劑羅米地辛(Romidepsin)和貝利司他(Belinostat)、抗葉酸化療藥物普拉曲沙等。這些藥物均未在中國上市銷售,不過普拉曲沙注射液已于2018年底提交進口藥品注冊申請。

      從一些公開數據來看,西達本胺相比羅米地辛和貝利司他在療效上會更有優勢,并且由于西達本胺是口服藥(另外兩種為注射劑),使用更為方便,患者的依從性也相對更好。

      “總的來說,目前西達本胺在外周T細胞淋巴瘤治療上的地位還是不可動搖的,并且很多醫生已把它用于一線治療當中。此外,西達本胺對其他淋巴瘤以及一些實體瘤也都有效。”前述血液科專家告訴記者。

      根據微芯生物招股說明書,西達本胺的應用于實體瘤乳腺癌的第2個適應癥已于2018年11月提交上市申請,并于2019年1月被納入優先審評,預期今年可獲批上市。此外,西達本胺針對非小細胞肺癌和彌漫性大B細胞淋巴瘤的臨床試驗也已進入后期。

      西達本胺在2017年被納入醫保后,價格大幅下降,同時銷量也有明顯提升。根據PDB數據統計,2018年西達本胺重點城市銷售額同比增長595%。2016~2018年,西達本胺片的平均銷售價格分別為10253.56元/盒、8557.99元/盒、7349.93元/盒,同期藥品毛利率分別為97.46%、95.24%和96.27%。

       

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      責任編輯:露兒

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